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PSS不溶性微粒檢測儀

發(fā)布時(shí)間:2024-04-08

產(chǎn)品型號:AccuSizer 780

產(chǎn)品特點(diǎn):PSS不溶性微粒檢測儀(Single Particle Optical Sizing)實(shí)現了對分散體系中的不溶性微粒量化計數。其對于微米級大小的顆粒的粒度表征在準確性上有劃時(shí)代的意義。美國PSS粒度儀公司的SPOS技術(shù)更是結合了光阻效應和光散理論,將顆粒計數的下限下探到0.15μm(150nm)。

AccuSizer 780PSS不溶性微粒檢測儀的詳細資料:

PSS不溶性微粒檢測儀

儀器型號:AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

    PSS不溶性微粒檢測儀指在可見(jiàn)異物檢查符合規定后,用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射劑、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒大小及數量。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*進(jìn)的半導體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀符合USP<787>、USP<788>、USP<789>、USP<1788>、中國藥典Ch.P、歐洲藥典EP、日本藥典JP等系統要求,內置各國藥典的檢測標準,更可通過(guò)自定義檢測標準符合多種應用場(chǎng)景,也可以避免后續藥典標準升級之虞。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數據自動(dòng)備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統等多項功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*。

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高靈敏性,統計精度高;

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求;

7、現場(chǎng)校準,無(wú)需返廠(chǎng);

8、模塊化設計,便于升級及維護;

9、512通道,不放過(guò)任何細微顆粒;

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;

11、集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;

    對于顆粒計數器來(lái)說(shuō),通道數越多,意味著(zhù)其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個(gè)通道,意味著(zhù)其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,一方面儀器實(shí)現了計數完整性,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類(lèi)。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

 

    如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現,明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內,不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

    高通道的優(yōu)勢換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率。它不會(huì )錯過(guò)任何“尾部" 大顆粒,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

     如圖2所示,同一個(gè)樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。

 

 

     圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線(xiàn))顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的,這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布,但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。

US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

    AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數據自動(dòng)備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

產(chǎn)品優(yōu)勢

模塊設計

    將主機(數據處理中心),進(jìn)樣器,傳感器分模組進(jìn)行設計,既利于維護,也有助于后續的升級。

 

主機:512通道計算實(shí)現儀器的高分辨率、高靈敏度;

進(jìn)樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷,配備不同型號的注射器,拆卸方便;

傳感器獨立安裝,方便拆卸,既有利于維護維修,也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

     隨著(zhù)諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用*進(jìn)的微控技術(shù),可以實(shí)現小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費,降低檢測成本。

     而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過(guò)了嚴格測試,可以保證進(jìn)樣量的準確性。

表1 微量進(jìn)樣器

表中可以看出,在50微升的重復性,AccuSizer 780 A2000 SIS表現優(yōu)異,重復三次的RSD值為2.4%。

    在傳統的粒度儀使用過(guò)程中,需要操作人員時(shí)刻在現場(chǎng)操作。因為粒度儀的測試結果都是累計結果,也就是說(shuō),數據需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準確的結果。一般來(lái)說(shuō),一個(gè)樣品要取得比較好的數據重現性和準確性,需要3-15分鐘,甚至更長(cháng)時(shí)間?,F代實(shí)驗室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測,會(huì )花費很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統,一次性可以檢測24-96個(gè)樣品,這會(huì )大大節省操作時(shí)間。

CETAC自動(dòng)進(jìn)

 

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